基本信息
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器械名称
梅毒螺旋体抗体质控品
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注册证/备案号
国械注准20163401699
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-08
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有效期至
2026-03-07
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型号规格
梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL
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结构及组成
梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）、梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）、质控品靶值表。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于梅毒螺旋体抗体检测时的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期18个月
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2016-12-02 “深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋。”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号。”。
2017-06-28 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。
具体变更内容请见附件。
请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。
2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。 ”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月。 ”。
请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
2020-11-23 包装规格变更：原注册证内容：“梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL。”变更后的内容：“梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×0.8 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×0.8 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×0.8 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×0.8 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL。”；变更有效期，说明书和产品技术要求相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书和产品技术要求中的相关内容。
医疗器械唯一标识
