基本信息
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器械名称
白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）
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注册证/备案号
国械注准20163402468
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管理类别
第三类
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公司名称
上海源奇生物医药科技有限公司
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公司地址
上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层
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生产地址
上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-22
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有效期至
2026-02-21
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型号规格
20测试/盒
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结构及组成
核酸扩增试剂（RT-PCR反应液1、RT-PCR反应液2、RT-PCR反应液3、RT内参PCR反应液、混合酶液1），对照品（阴性对照、阳性对照1、阳性对照2）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测抗凝骨髓标本中，白血病相关BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO融合基因。
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产品储存条件及有效期
-20℃避光保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2021-09-09 产品技术要求附录中关于引物和探针的制备，按载明的生产工艺计算得出的浓度和标题中标注的浓度存在误差，故将相关指标的表述做变更。变更具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
2021-11-26 “生产地址：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”。
2023-05-17 注册人住所由:上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼; 生产地址由:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼;
注册人住所变更为:上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层; 生产地址变更为:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层
2024-06-03 变更注册证载明的生产地址由:生产地址:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层;变更为：生产地址:上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层
2024-07-25 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。
医疗器械唯一标识
