基本信息
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器械名称
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
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注册证/备案号
国械注准20163462305
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管理类别
第三类
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公司名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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公司地址
上海市张江高科技园区牛顿路501号
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生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2016-11-21
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有效期至
2021-11-20
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。
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适用范围
该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国食药监械（准）2012第3461691号（更）
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变更情况
注册人住所由“上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。产品技术要求变更见“技术要求变化对比表”。
医疗器械唯一标识
