聚乙烯醇栓塞微球

基本信息

器械名称

聚乙烯醇栓塞微球
注册证/备案号

国械注准20153771072
管理类别

第三类
公司名称

苏州迦俐生生物医药科技有限公司
公司地址

苏州高新区科技城锦峰路8号
生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

国家食品药品监督管理总局
批准/备案日期

2015-06-24
有效期至

2020-06-23
型号规格

蓝色型(1克栓塞微球∶7毫升生理盐水溶液):100-300微米、300-500微米、500-700微米、700-900微米、900-1200微米;无色型(1克栓塞微球∶7毫升生理盐水溶液):100-300微米、300-500微米、500-700微米、700-900微米、900-1200微米。
结构及组成

该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，分为蓝色型和无色型。蓝色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成；无色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂连接而成。保存溶液为生理盐水溶液。湿热灭菌，一次性使用。
适用范围

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗。
产品储存条件及有效期
附件

注册产品标准
备注
变更情况

注册人申请增加粒径规格、体积装量（变更后规格型号详见规格型号附件），并变更部分产品技术要求内容（详见产品技术要求对标表附件）。