全自动凝血分析仪
基本信息
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器械名称全自动凝血分析仪
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注册证/备案号粤械注准20182400629
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管理类别第二类
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公司名称深圳雷杜生命科学股份有限公司
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公司地址深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
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生产地址深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容\
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审评/备案单位广东省药品监督管理局
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批准/备案日期2022-05-13
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有效期至2023-06-03
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型号规格RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。
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结构及组成由加样与传动系统、恒温系统、测定系统、清洗系统及计算机控制部分组成。
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适用范围该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，供临床凝血检验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的时间和活性检验用。
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产品储存条件及有效期\
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附件\
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备注本文件与“粤械注准20182400629”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。
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变更情况