基本信息
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器械名称
血糖试纸（电化学法）
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注册证/备案号
桂械注准20142400001
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管理类别
第二类
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公司名称
桂林中辉科技发展有限公司
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公司地址
桂林市西城经济开发区鲁山工业区
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生产地址
桂林市西城经济开发区鲁山工业区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广西壮族自治区药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-30
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有效期至
2025-03-29
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型号规格
B1、B2、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒
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结构及组成
产品由塑料基片和含药试纸组成。每片血糖试纸(电化学法)所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。
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适用范围
适用于医疗机构及糖尿病患者自我血糖监测。
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产品储存条件及有效期
1、在2-30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。
2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。
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附件
无
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备注
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变更情况
同意该产品变更如下：1、产品名称由“电极式血糖试纸”变更为“血糖试纸（电化学法）”；2、型号、规格由“B1、B2、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。”变更为“B1、B3型，10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。”；3、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。
医疗器械唯一标识
