基本信息
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器械名称
医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料
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注册证/备案号
湘械注准20222141337
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南愈尔美医疗科技有限公司
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公司地址
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室02号
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生产地址
湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-22
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有效期至
2027-07-21
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型号规格
20g、25g、26g、28g、30g、35g/袋。
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结构及组成
产品由重组Ⅲ型胶原蛋白液（重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、卡波姆、纯化水）和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。经 Co60 灭菌后应无菌。
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适用范围
用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
变更时间：2023-12-06
变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室02号”变更为“湖南省衡阳市耒阳市三架街道白洋渡村创新创业园D17栋二层201房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号”变更为“湖南省衡阳市耒阳市三架街道办事处白洋渡村创新创业园D17栋一至二层”。3、备注：“受托生产企业名称：湖南阿伊莎众康药业有限公司”。
医疗器械唯一标识
