幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

基本信息

器械名称

幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证/备案号

国械注准20223400137
管理类别

第三类
公司名称

江苏默乐生物科技股份有限公司
公司地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2022-01-29
有效期至

2027-01-28
型号规格

50测试/盒
结构及组成

检测缓冲液、引物探针、混合酶液、强阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。（具体详见说明书）
适用范围

用于检测人胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2143G、A2143C和A2144G突变和gyrA基因261A、261G、260T、271A、271T、272G突变。
产品储存条件及有效期

-20±5℃贮存，保存期限12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注
变更情况

2022-06-15 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房，R19楼；江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”。