基本信息
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器械名称
一次性使用细胞刷
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注册证/备案号
浙械注准20152020134
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管理类别
第二类
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公司名称
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
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公司地址
诸暨市暨阳街道经济开发区金津路8号
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生产地址
诸暨市暨阳街道经济开发区金津路8号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-10
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有效期至
2024-11-27
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型号规格
PTX-10(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30)(10/12/14)
PTX-15(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30)(10/12/14)
PTX-18(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30/40/50)(10/12/14)
PTX-23(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30/40/50)(10/12/14)
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结构及组成
产品由拇指环（手环）、导管、滑动把手外鞘、钢绳、刷头组成，其中导管由芯杆、滑环、助推管、护套管组成。
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适用范围
产品适用于通过内窥镜在人体病灶部位提取细胞作病理分析。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
1.型号、规格：由“PTX-18(10/12/16/18)-I-(20/30/40/50)10、PTX-23(16/18/23)-I-(20/30/40/50)10。”变更为“PTX-10(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30)(10/12/14)、PTX-15(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30)(10/12/14)、PTX-18(06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30/40/50)(10/12/14)、PTX-23(06/07/08/09
/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23)-I-(20/30/40/50)(10/12/14)。”。
2.核发变更后的产品技术要求。
申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
医疗器械唯一标识
