基本信息
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器械名称
阴道分泌物综合分析仪
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注册证/备案号
湘械注准20182220185
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南友哲科技有限公司
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公司地址
长沙经济技术开发区向阳路9号办公楼一楼西面
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生产地址
长沙经济技术开发区向阳路9号办公楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省食品药品监督管理局
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批准/备案日期
2018-12-11
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有效期至
2023-12-10
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型号规格
GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56、GY41、GY32。
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结构及组成
由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统GY6.01、GY5.01、GY3.01（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。
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适用范围
用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
变更时间：2021-10-12变更内容：变更型号、规格：由“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56。”变更为“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56、GY41。”；变更结构及组成：由“由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统GY6.01（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”变更为“由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”。其他变更详见产品技术要求变更对比表。变更时间：2022-05-11变更内容：变更事项变更型号、规格：由“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56、GY41。”变更为“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56、GY41、GY32。”；变更结构及组成：由“由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”变更为“由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统GY6.01、GY5.01、GY3.01（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”。其他的变更详见产品技术要求变更对比表。变更时间：2020-01-07变更内容：1.变更型号、规格：型号、规格由“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61”变更为“GY66、GY65、GY64、GY63、GY62、GY61、GY56”。2.变更适用范围：适用范围由“用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。”变更为“用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目和/或功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。”3.规范结构及组成：结构及组成由“主要由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统 GY6.01（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”规范为“由自动送样模块、自动取样模块、试纸功能学颜色判读模块（GY56无此模块）、自动制片分送模块、泵阀模块、自动显微镜检模块、阴道分泌物综合分析系统GY6.01（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。”4.变更产品技术要求：产品技术要求变更对比表详见附表1。
医疗器械唯一标识
