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器械名称
碘元素自动检测仪
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注册证/备案号
湘械注准20192220007
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管理类别
第二类
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公司名称
长沙塞克陆德医疗科技有限公司
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公司地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号
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生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-08-25
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有效期至
2024-01-15
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型号规格
DAT-18S、DAT-30S、DAT-50S、DAT-20SG、DAT-30SG、DAT-50SG
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结构及组成
本产品由主机机箱、蠕动泵组件(蠕动泵与泵管组成)、光电组件（发光二极管与光敏电阻组成）、载盘组件、振荡器组件、控制主板、读卡器及软件
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适用范围
本产品与配套的尿碘检测试剂盒（化学法）共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的碘元素进行检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
变更时间：2021-01-11变更内容：1、申请人住所和生产地址：申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第三栋804、805号” 变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋 1006、1012-1015号”；生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第三栋 804、805 号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015 号”。2、型号规格：由“DAT-18S、DAT-30S、DAT-50S”变更为“DAT-18S、DAT-30S、DAT-50S、DAT-20SG、DAT-30SG、DAT-50SG”。3、产品技术要求变更详见附件。
