全自动化学发光免疫分析仪

基本信息

器械名称

全自动化学发光免疫分析仪
注册证/备案号

闽械注准20192220050
管理类别

第二类
公司名称

厦门优迈科医学仪器有限公司
公司地址

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房
生产地址

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

福建省药品监督管理局
批准/备案日期

2019-04-12
有效期至

2024-04-11
型号规格

Caris200
结构及组成

该产品主要由免疫反应及光检测系统、试剂装载系统、样本装载系统、吸头和反应杯装载系统、流体管路系统、电气控制系统、机架及外设系统、用户界面系统、随机软件（用户程序V1.20、嵌入式程序V1.20）组成。
适用范围

该产品基于化学发光免疫检测原理，与适用的免疫检测试剂配合使用，对来源于人体的尿液、血清和血浆样本进行临床免疫项目定性或定量测定，包括肿瘤标志物、传染病、激素、心肌标志物、糖尿病、甲状腺功能、贫血、肝纤维化项目。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

该注册证由原“国食药监械（准）字2014第3401035号”注册证延续。原《医疗器械分类目录》中分类编码为6840。
变更情况