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器械名称
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证/备案号
国械注准20153402135
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管理类别
第三类
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公司名称
苏州天隆生物科技有限公司
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公司地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
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生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-22
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有效期至
2025-07-21
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型号规格
32测试/盒
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结构及组成
核酸提取液、肺炎支原体反应混合液、Taq酶、肺炎支原体阳性对照、阴性对照。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测患者痰液中的肺炎支原体核酸。
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产品储存条件及有效期
-20℃±5℃保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2023-04-14 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室;
注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
2023-09-04 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室;
生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室
