CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

基本信息

• 器械名称
  CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）
• 注册证/备案号
  国械注准20163400462
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  宁波海尔施基因科技股份有限公司
• 公司地址
  宁波市科技园区明珠路396号
• 生产地址
  宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2020-11-04
• 有效期至
  2025-11-03
• 型号规格
  24人份/盒
• 结构及组成
  CYP2C19 PCR预混液、Taq DNA聚合酶A、CYP2C19阳性对照、水（无核酸酶）。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  用于体外定性检测人体抗凝全血提取的DNA中CYP2C19基因的三个SNP位点（CYP2C19*2、*3、*17）的基因型。
• 产品储存条件及有效期
  -25℃~ -15℃保存，有效期12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
• 变更情况
  2017-08-08 “生产地址：宁波市科技园区明珠路396号，宁波市北仑区新碶街道明州西路488号”变更为“生产地址：宁波市科技园区明珠路396号”。 2022-01-27 “注册人名称：宁波海尔施基因科技有限公司”变更为“注册人名称：宁波海尔施基因科技股份有限公司”。 2022-12-20 “生产地址:宁波市科技园区明珠路396号”变更为“生产地址:宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”

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