基本信息
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器械名称
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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注册证/备案号
国械注准20153402024
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管理类别
第三类
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公司名称
广州达安基因股份有限公司
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公司地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号
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生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-28
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有效期至
2025-07-27
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型号规格
单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。
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结构及组成
核酸提取试剂：DNA提取液；PCR试剂：PCR反应管或MP PCR反应液和Taq酶系；质控品：MP弱阳性质控品、MP强阳性质控品、MP阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×107基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×108基因拷贝/ mL）和阴性质控品。（具体内容详见说明书）
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适用范围
试剂盒适用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体（MP）DNA。
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产品储存条件及有效期
-20±5℃保存；有效期6个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。
2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。
2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
医疗器械唯一标识
