基本信息
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器械名称
5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证/备案号
国械注准20183401043
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管理类别
第三类
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公司名称
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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公司地址
厦门市海沧区鼎山路39号
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生产地址
厦门市海沧区鼎山路39号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-26
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有效期至
2028-08-11
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型号规格
6测试/盒
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结构及组成
LMG12联PCR反应条、LMG混合酶A、LMG混合酶B、LMG阳性对照（详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因（具体基因型见产品说明书附表1和附表2）。本产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
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产品储存条件及有效期
-20±5℃保存，有效期为8个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-02-22 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统、ABI7500、LightCycler480Ⅱ、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪”。2.删除产品技术要求附录中化学原材料的相关描述。（见附件）
注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。
2022-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
2023-04-10 根据国家参考品变更产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。
医疗器械唯一标识
