基本信息
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器械名称
等离子双极电切电凝系统
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注册证/备案号
国械注准20173254195
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管理类别
第三类
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公司名称
珠海市司迈科技有限公司
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公司地址
珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510
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生产地址
珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510 、0010
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2017-07-25
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有效期至
2022-07-24
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型号规格
SM10、SM10C、SM20、SM20C、SM30、SM30C、SM40、SM40C
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结构及组成
系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关、转接电缆和专用双极电极组成。电极型号详见附件。
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适用范围
用于内窥镜下的组织切割和凝血。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
1、产品结构组成由“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关、转接电缆和专用双极电极组成。电极型号详见附件。”变更为“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关和专用双极电极组成。电极型号详见产品技术要求。”2、产品技术要求变更内容详见《产品技术要求更改单》。,“注册人住所：珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510；生产地址：珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510、0010”变更为“注册人住所：珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元；生产地址：珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”。
医疗器械唯一标识
