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器械名称
Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）
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注册证/备案号
国械注准20173403324
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管理类别
第三类
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公司名称
亚能生物技术（深圳）有限公司
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公司地址
深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401
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生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-22
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有效期至
2027-08-29
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型号规格
48人份/盒、24人份/盒、10人份/盒。
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结构及组成
反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、反应液Ⅲ、反应液Ⅳ、DNA聚合酶、纯水、阴性质控品、质控品。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人类（男性）全血基因组DNA样本，可以检测Y染色体上影响精子生成的无精子因子（Azoospermia factor，AZF）区域是否发生片段微缺失，共检测15个序列标签（Sequence tagged site，STS），包括：（1）6个STS：AZFa区（sY84、sY86）、AZFb区（sY127、sY134）、AZFc区（sY254、sY255）；（2）8个确证是否整段完全缺失的STS：AZFa区（sY82、sY1064、sY1065、sY88）、AZFb区（sY105、sY121、sY1192、sY153）；（3）1个异染色体标签sY160。本试剂盒用于确诊为不孕不育患者的病因分析。
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产品储存条件及有效期
-18℃以下保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2017-09-15 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304 ”。
2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。
2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2021-03-15 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
