基本信息
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器械名称
一次性使用细胞刷
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注册证/备案号
湘械注准20202020051
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南康呈医疗科技有限公司
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公司地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房
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生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-01-14
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有效期至
2025-01-13
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型号规格
KC-YX-A-18-1050（1200、1600） KC-YX-A-23-1600（1800、2300）KC-YX-B-18-1050（1200、1600） KC-YX-B-23-1600（1800、2300）
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结构及组成
一次性使用细胞刷（以下简称细胞刷）主要由刷头、外套管、拉索杆、滑环和手柄组成。刷头采用符合GB/T21032-2007要求的PA材料；外套管采用符合QB/T 4877-2015要求的PTFE材料；拉索杆采用符合GB/T 1220-2007要求06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。细胞刷根据刷头型式分为：直型刷头和U型刷头二种型号；根据外套管的直径不同可分为：φ1.8 mm、φ2.3 mm共二种规格；根据细胞刷工作长度的不同可分为1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2300mm共5种规格。外套管无损坏。刷毛排列分布应均匀。刷毛应无浮毛现象。刷头进出外套管应顺畅，且刷头能完全伸出外套管。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。
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适用范围
适用于临床刷取细胞样品用
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
