基本信息
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器械名称
细胞因子吸附柱
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注册证/备案号
国械注准20213100542
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管理类别
第三类
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公司名称
健帆生物科技集团股份有限公司
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公司地址
珠海市高新区科技六路98号
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生产地址
珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-07-20
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有效期至
2026-07-19
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型号规格
CA130、CA230、CA280、CA330
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结构及组成
本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。其中，柱体由端盖、螺母、盖帽、密封塞、密封圈、筒体、网架组成，端盖、螺母、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯和尼龙；吸附剂为聚苯乙烯-二乙烯苯大孔吸附树脂，表面处理材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；填充液为符合中国药典要求的注射用水。产品经γ射线辐射灭菌。一次性使用。
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适用范围
本产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26 kD）为代表的细胞因子的水平。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-02-18 “生产地址：珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。
2023-04-04 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。
医疗器械唯一标识
