高流量无创呼吸湿化治疗仪
基本信息
-
器械名称高流量无创呼吸湿化治疗仪
-
注册证/备案号湘械注准20172080225
-
管理类别第二类
-
公司名称湖南明康中锦医疗科技股份有限公司
-
公司地址长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101
-
生产地址长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容其他内容
-
审评/备案单位湖南省药品监督管理局
-
批准/备案日期2022-08-02
-
有效期至2027-08-20
-
型号规格OH-70C、OH-70B、OH-60A、OH-60C、OH-50C、OH-50B、OH-30C、OH-30B、OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S
-
结构及组成OH-70C和OH-70B由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-60A和OH-60C由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管（选配）、浮标式流量计（选配）和主机组成。OH-50C、OH-50B、OH-30C和OH-30B由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S、OH-80N由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管（选配）、血氧探头（选配）和主机组成。
-
适用范围用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。
-
产品储存条件及有效期
-
附件产品技术要求
-
备注原注册证号：湘械注准20172540225
-
变更情况2024-01-11 00:00:00 1、变更【型号、规格】：由OH-70C、OH-70B、OH-60A、OH-60C、OH-50C、OH-50B、OH-30C、OH-30B、OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S变更为OH-70C、OH-70B、OH-60A、OH-60C、OH-50C、OH-50B、OH-30C、OH-30B、OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S、OH-80N。 2、变更【结构及组成】：由OH-70C 和 OH-70B 由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-60A 和OH-60C 由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管、浮标式流量计和主机组成。OH-50C、OH-50B、OH-30C 和 OH-30B 由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S 由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管(选配)、血氧探头(选配)和主机组成变更为OH-70C 和 OH-70B 由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-60A 和 OH-60C 由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管(选配)、浮标式流量计(选配)和主机组成。OH-50C、OH-50B、OH-30C 和 OH-30B 由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管和主机组成。OH-80S、OH-80Q、OH-80L、OH-80K、OH-25S、OH-80N 由电源线、加温呼吸管路、患者界面、氧气连接管(选配)、血氧探头(选配)和主机组成。 3、变更产品技术要求：增加型号规格，部分型号规格涉及9706标准升级，详见产品技术要求变更对比表。 2024-05-22 00:00:00 1、变更申请人住所由长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101变更为长沙高新开发区东方红街道科盛路6号2、变更生产地址由长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603变更为长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603；长沙高新开发区东方红街道科盛路6号。 2024-10-08 13:42:46
1、生产地址由长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603；长沙高新开发区东方红街道科盛路6号变更为长沙高新开发区东方红街道科盛路6号。