基本信息
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器械名称
定制式固定义齿
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注册证/备案号
粤械注准20222170409
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管理类别
第二类
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公司名称
广州市同生义齿医疗器械有限公司
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公司地址
广州市白云区人和镇鹤龙五路433号17栋401室
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生产地址
广州市白云区鹤龙五路433号A2栋401-402号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-29
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有效期至
2027-03-28
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型号规格
氧化锆全瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金金属桥，种植体上部纯钛金属光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体，可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体，种植体上部氧化锆全瓷桥
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结构及组成
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；
镍铬合金金属桥：采用普通金属合金经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成；种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；
种植体上部纯钛金属光固化复合树脂桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成。
压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由玻璃陶瓷和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
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适用范围
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20222170409”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料
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变更情况
2023-08-28: 1、生产地址由“广州市花都区花山镇平龙路2号之一301房”变更为“广州市白云区鹤龙五路433号A2栋401-402号”。
2023-12-13: 1、注册人住所由“广州市花都区花山镇平龙路2号之一301房”变更为“广州市白云区人和镇鹤龙五路433号17栋401室”。
医疗器械唯一标识
