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器械名称
肩关节假体系统Aequalis Fracture System
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注册证/备案号
国械注进20233130192
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管理类别
第三类
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公司名称
托尼尔股份公司Tornier SAS
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公司地址
161, Rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – France
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生产地址
161, Rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – France
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代理公司
史赛克（北京）医疗器械有限公司
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代理公司地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
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其他内容
无。
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-09
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有效期至
2028-05-08
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型号规格
见附页。
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结构及组成
肩关节假体系统由肱骨柄和肱骨头组成。肱骨柄由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO 5832-7标准规定的锻造钴-铬-镍-钼-铁合金制成，肱骨柄近端部分涂有符合ISO13779-2的羟基磷灰石涂层，远端经过抛光处理。肩关节假体系统中所有部件均以单一的灭菌包装提供，采用Gamma射线灭菌，灭菌有效期为5年，所有部件仅供一次性使用。
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适用范围
肩关节假体系统为非限制性假体，用于全肩置换或半肩置换手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
无。
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变更情况
