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器械名称
聚酯胶原骨修复材料smartbone ORTHO
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注册证/备案号
国械注进20253130077
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管理类别
第三类
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公司名称
瑞士因苏布里生物医药工业股份公司Industrie Biomediche Insubri S.A.
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公司地址
Via Cantonale 67,CH-6805 Mezzovico-Vira,Ticino,Switzerland
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生产地址
Via Cantonale 67,CH-6805 Mezzovico-Vira,Ticino,Switzerland
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代理公司
海南苏生生物科技有限公司
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代理公司地址
海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-02-08
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有效期至
2030-02-07
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型号规格
详见附页。
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结构及组成
该产品由牛源松质骨（98.5±0.5%）、聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（1.0±0.2%）和明胶（来自猪源，0.5±0.1%）组成。聚L-丙交酯-co-ε-己内酯聚合物中L-丙交酯、己内酯含量分别为70%、30%。该产品为块状或颗粒状，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年，一次性使用。
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适用范围
适用于对四肢非承重部位骨缺损的填充修复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
