血管内皮生长因子/胸苷激酶1/癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

基本信息

• 器械名称
  血管内皮生长因子/胸苷激酶1/癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
• 注册证/备案号
  津械注准20232400104
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  天津鸿宇泰生物科技有限公司
• 公司地址
  天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
• 生产地址
  天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  天津市药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-05-12
• 有效期至
  2028-05-11
• 型号规格
  10人份盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
• 结构及组成
  见附页。
• 适用范围
  本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血（末梢血/静脉血）样本中血管内皮生长因子（VEGF）、胸苷激酶1（TK1）和癌胚抗原（CEA）的含量。 血管内皮生长因子（VEGF）是一种高糖基化的分子量46-48kDa的同源二聚体蛋白，属于血小板源生长因子家族成员，又称血管渗透因子。VEGF为血管内皮细胞的有丝分裂原，存在高度特异性，可对内皮细胞的增殖、迁移进行刺激，减少新生内皮细胞的凋亡，增加肿瘤血管生成，为肿瘤快速生长提供充足营养供给；同时，VEGF可引起血管基膜水解，增加血管通透性，促进腹水大量形成，加快外渗血浆蛋白转移恶性肿瘤。在类风湿性关节炎疾病发展过程中，血管内皮生长因子是重要的诱导物质，在其他血管新生类疾病中血管内皮生长因子含量也有显著升高，可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评价、预后评估等提供辅助依据，在健康体检中对各种实体肿瘤进行广谱筛查等等。 胸苷激酶(hymidine kinase－1，TK1)是细胞增殖的标记物，其含量与机体DNA合成情况呈正相关。临床研究表明，非增殖细胞TK1含量极低，而恶性肿瘤患者可出现TK1的升高，且其水平随肿瘤细胞数目的增加急剧增加，检测血清TK1水平可一定程度明确体内癌细胞的存在及其增殖活动信息，可为肿瘤早筛、术后治疗监测提供一定参考。 癌胚抗原(carcino－embryonic antigen，CEA)是一种具有人类胚胎抗原特性的酸性糖蛋白，存在于内胚层细胞分化而来的癌症细胞表面，是细胞膜的结构蛋白。在细胞浆中形成，通过细胞膜分泌到细胞外，然后进入周围体液。CEA作为一种广谱肿瘤标志物，在健康成年人血清中CEA浓度较低，当发生细胞癌变时，CEA表达增多进入循环系统而使血清CEA浓度升高。
• 产品储存条件及有效期
  1.4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  无
• 变更情况

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