基本信息
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器械名称
血液细胞分析仪
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注册证/备案号
湘械注准20212220389
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南伊鸿健康科技有限公司
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公司地址
湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋
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生产地址
湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋301/302/303/401/402/403/503
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-20
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有效期至
2026-03-18
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型号规格
EHBT-25
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结构及组成
由主机、电源适配器组成。主机由成像模块、镜头移动组件、样品移动组件、光电模组、嵌入式处理器主板、触摸显示屏、控制软件组成。
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适用范围
用于检测人类血液标本，能对血液中的红细胞、白细胞、血小板和血红蛋白进行定量分析，对白细胞进行三分类。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
变更时间：2022-06-20
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区湘府东路二段 200 号华坤时代 20 楼 2001、2002、2003、2004、2005 室”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋”。2、变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段 200 号华坤时代 20 楼 2001、2002、2003、2004、2005 室”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋301/302/303/401/402/403/503”。
医疗器械唯一标识
