他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

基本信息

• 器械名称
  他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
• 注册证/备案号
  湘械注准20232400377
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  湖南德米特仪器有限公司
• 公司地址
  长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
• 生产地址
  长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  湖南省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-04-28
• 有效期至
  2028-04-27
• 型号规格
  480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒
• 结构及组成
  产品由试剂1（样本萃取液 DFA-5A）、试剂2（样本萃取液 MARG-3A）、试剂3（样本释放剂 MARG-1A）、MSIR-1同位素内标、他克莫司调试液（选配）、环孢霉素调试液（选配）、MSIR-1FA校准品（选配）、MSIR-1FA质控品（选配）组成。 试剂1（样本萃取液 DFA-5A）:含甲酸、氨水的水溶液，试剂2（样本萃取液 MARG-3A）：含乙腈的甲醇溶液，试剂3（样本释放剂 MARG-1A）：含甲醇、乙腈的溶液，MSIR-1同位素内标：含一定浓度他克莫司-13C.D4、环孢霉素-D4标准品制得的冻干粉，他克莫司调试液（选配）：含一定浓度他克莫司标准品制得的冻干粉，环孢霉素调试液（选配）：含一定浓度环孢霉素标准品制得的冻干粉，MSIR-1FA校准品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉，MSIR-1FA质控品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉。
• 适用范围
  本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中他克莫司、环孢霉素的含量。
• 产品储存条件及有效期
  试剂在常温密封状态下保存，有效期为18个月；常温下开瓶使用，可稳定5天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。试剂在常温条件下运输，校准品、质控品在-20℃条件下密封避光运输。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
• 变更情况

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