基本信息
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器械名称
血细胞分析仪用质控物
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注册证/备案号
桂械注准20192400098
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管理类别
第二类
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公司名称
桂林优利特医疗电子有限公司
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公司地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
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生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广西壮族自治区药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-07-19
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有效期至
2029-07-18
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型号规格
URIT QC 11
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结构及组成
主要由0～40%猪血红细胞、0～0.5%鸡血红细胞和0～1%羊血红细胞、0.4%～1%氯化钠、0.001%～0.01%柠檬酸、0.2%～0.8%柠檬酸三钠、0.5%～2%牛血清白蛋白组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。
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适用范围
用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
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产品储存条件及有效期
1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存，防止冷冻，同时避免剧烈震动。
2、产品有效期：在2℃～8℃条件下，血细胞分析仪用质控物(低值、中值、高值）的有效期为3个月，开瓶有效期为7天；血细胞分析仪用质控物（白细胞；红细胞；血小板；白细胞血红蛋白血小板）有效期为6个月，开瓶有效期为30天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
型号：URIT QC 11
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变更情况
2024年06月12日 1、包装规格由“型号：URIT QC 11，规格：1.5mL×1瓶/盒、1.5mL×2瓶/盒、1.5mL× 3瓶/盒、1.5mL×4瓶/盒、1.5mL×5瓶/盒、1.5mL×6瓶/盒、2.0mL×1 瓶/盒、2.0mL×2瓶/盒、2.0mL×3瓶/盒、2.0mL×4瓶/盒、2.0mL×5 瓶/盒、2.0mL×6瓶/盒、3.0mL×1瓶/盒、3.0mL×2瓶/盒、3.0mL×3 瓶/盒、3.0mL×4瓶/盒、3.0mL×5瓶/盒、3.0mL×6瓶/盒”变更为“型号：URIT QC 11，规格：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×5、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×5、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×5、3.0mL×6”；2、主要组成成分由“主要由动物血红细胞、抗凝剂、防腐剂、细胞保养液、细胞固化剂组成。”变更为“主要由0～40%猪血红细胞、0～0.5%鸡血红细胞和0～1%羊血红细胞、0.4%～1%氯化钠、0.001%～0.01%柠檬酸、0.2%～0.8%柠檬酸三钠、0.5%～2%牛血清白蛋白组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。
医疗器械唯一标识
