一次性使用微波消融针

基本信息

器械名称

一次性使用微波消融针
注册证/备案号

国械注准20243010676
管理类别

第三类
公司名称

南京康友医疗科技有限公司
公司地址

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
生产地址

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-06-14
有效期至

2029-04-10
型号规格

KY-MWA-1513C、KY-MWA-1514C、KY-MWA-1515C、KY-MWA-1516C、KY-MWA-1517C、KY-MWA-1518C、KY-MWA-1519C、KY-MWA-1520C、KY-MWA-1613C、KY-MWA-1614C、KY-MWA-1615C、KY-MWA-1616C、KY-MWA-1617C、KY-MWA-1618C、KY-MWA-1619C、KY-MWA-1620C
结构及组成

产品由微波辐射区、消融针杆、手柄、水管、射频同轴连接器、杆温接头组成。
适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的微波消融治疗仪（型号KY-2000A，版本号V1.8；型号KY-2000，版本号V3.3）配合，对肝肿瘤（单个肿瘤直径≤125px，或肿瘤结节不超过3个、最大肿瘤直径≤75px）进行消融治疗。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

2024年6月14日同意更正适用范围相关内容，2024年4月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况