基本信息
-
器械名称
医用外科口罩
-
注册证/备案号
沪械注准20202140526
-
管理类别
第二类
-
公司名称
上海腾瑞制药有限公司
-
公司地址
上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号
-
生产地址
上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8幢A区、C区，7幢
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
上海市药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-11-12
-
有效期至
2025-11-11
-
型号规格
分普通级和灭菌级，具体型号规格见附页
-
结构及组成
产品分为耳挂式和绑带式，由口罩体、鼻夹、口罩带点焊热合而成，口罩体内层和外层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为熔喷无纺布，鼻夹为铝制材料，耳挂式口罩带为涤纶丝和氨纶丝弹性材料，绑带式的口罩带为聚丙烯纺粘无纺布。
-
适用范围
产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
无
-
备注
-
变更情况
注册人名称由“上海腾瑞制药有限公司”变更为“上海腾瑞制药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202140526”注册证共同使用。;2021-01-15,生产地址由“上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8幢A区、C区，7幢”变更为“上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8幢A区、C区”。;本文件与“沪械注准20202140526”注册证共同使用。;2021-08-10
医疗器械唯一标识
