-
器械名称
一次性使用真空采血管
-
注册证/备案号
鄂械注准20192222599
-
管理类别
第二类
-
公司名称
湖北朗泰生物科技有限公司
-
公司地址
鄂州葛店开发区建设大道216号东湖高新智慧城24-2-201室
-
生产地址
鄂州葛店开发区建设大道216号东湖高新智慧城24-2-201室
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-11-10
-
有效期至
2029-02-11
-
型号规格
型号：分离胶-柠檬酸钠管【富血小板血浆（PRP）管】，规格：9ml
-
结构及组成
由试管（材质为玻璃）、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。
-
适用范围
本产品与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒（适用时）配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储；采集的静脉血样可用于临床检验用富血小板血浆的分离。产品经辐照灭菌，一次性使用。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
2023-11-10_批准日期由【2019-02-12】变更为【2023-11-10】；有效期至由【2024-02-11】变更为【2029-02-11】；结构及组成由【由试管（材质为玻璃）、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物(分离胶)和标签组成。管内预设真空。】变更为【由试管（材质为玻璃）、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。
】；适用范围由【本产品与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒（适用时）配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离。产品经辐照灭菌，一次性使用。】变更为【本产品与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒（适用时）配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储；采集的静脉血样可用于临床检验用富血小板血浆的分离。产品经辐照灭菌，一次性使用。
】；结构特征由【】变更为【无源】；型号、规格由【型号：分离胶-柠檬酸钠管[富血小板血浆(PRP)管]，规格：9ml】变更为【型号：分离胶-柠檬酸钠管【富血小板血浆（PRP）管】，规格：9ml
】；,
