基本信息
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器械名称
人工耳蜗植入体
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注册证/备案号
国械注准20253121560
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管理类别
第三类
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公司名称
澳科利耳医疗器械（成都）有限公司
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公司地址
中国（四川）自由贸易试验区天府新区兴隆街道红梁西一街111号1-3层
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生产地址
中国（四川）自由贸易试验区天府新区兴隆街道红梁西一街111号1-3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-14
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有效期至
2030-08-13
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型号规格
CI622
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结构及组成
该产品由人工耳蜗植入体和附件组成，附件包括无菌硅胶植入体模板。
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适用范围
该产品通过对患有中重度至极重度感音神经性听力损失的患者的听神经进行电刺激来恢复听觉，适用于年龄超过12个月的人群。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
该产品通过国家药监局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）》、国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》办理注册申报，对应的进口医疗器械注册证为人工耳蜗植入体，注册证编号为国械注进20243120050。
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变更情况
医疗器械唯一标识
