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器械名称
脑部与区域血氧传感器Regional Oximeter Sensor
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注册证/备案号
国械注进20242070297
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管理类别
第二类
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公司名称
迈心诺公司Masimo Corporation
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公司地址
52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
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生产地址
Calzada del Oro#2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO
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代理公司
迈心诺（上海）实业有限公司
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代理公司地址
上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-31
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
O3 Adult、O3 Pediatric、O3 Infant/Neonatal
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结构及组成
产品由粘贴式探头、连接线、插接头组成。
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适用范围
O3 Adult 和O3 Pediatric传感器分别适用于测量≥ 40 kg 的成人、≥ 5 kg 和 < 40 kg 的儿童的大脑部位的区域血氧饱和度 (rSO2) 的绝对值和趋势，以及非大脑部位（胸部、侧腹部、腿部、手臂）的区域血氧饱和度 (rSO2) 的趋势；
O3 Infant/Neonatal传感器适用于测量< 10 kg 的新生儿大脑部位的区域血氧饱和度 (rSO2) 的趋势以及非大脑部位（胸部、侧腹部、腿部、手臂）的区域血氧饱和度 (rSO2) 的趋势。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
