基本信息
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器械名称
颅骨修复用钛网板、螺钉系统
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注册证/备案号
国械注准20153131691
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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公司地址
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
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生产地址
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A 栋01区2 楼、B 栋801；深圳市龙岗区坪地街道四方埔新区2-1号1栋第一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-08-18
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有效期至
2025-08-17
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由不同型号的钛网板及配套螺钉组成，钛网板材料的化学成分、显微组织符合GB/T 13810中的纯钛，螺钉材料的化学成分、显微组织符合GB/T 13810中的Ti6Al4V，产品表面经过阳极化处理，一次性使用，非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。
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适用范围
该产品适用于颅骨缺损的手术修复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号为：国械注准20153461691
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变更情况
2017-04-10 “注册人住所：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室；生产地址：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室”变更为“注册人住所：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；生产地址：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”。
2023-07-18 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
2024-12-25 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801;变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A 栋01区2 楼、B 栋801；深圳市龙岗区坪地街道四方埔新区2-1号1栋第一层
医疗器械唯一标识
