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器械名称
人工血管
GORE PROPATEN Vascular Graft
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注册证/备案号
国械注进20153133918
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管理类别
第三类
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公司名称
戈尔及同仁有限公司
W.L. Gore & Associates, Inc.
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公司地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
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生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
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代理公司
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-20
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有效期至
2025-07-19
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型号规格
请见附页
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结构及组成
该产品由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）制成，并在管腔内表面带有以共价键方式结合的生物活性肝素。人工血管壁分为标准壁和薄壁，部分型号带有FEP环并分为可拆型和固定型，部分型号带有内置环。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。
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适用范围
该产品作为血管假体，用于通过置换血管或建立血管旁路治疗血管闭塞性疾病或动脉瘤，置换损伤血管，建立血液透析通路或其他血管手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153463918
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变更情况
2016-01-22 “代理人住所：上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室”。
