基本信息
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器械名称
医用交联透明质酸钠凝胶
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注册证/备案号
国械注准20233141087
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管理类别
第三类
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公司名称
杭州科腾生物制品有限公司
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公司地址
浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧
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生产地址
浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧；浙江省杭州市萧山区宁围街道钱农四路26号3幢1楼101室、2楼201室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-03
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有效期至
2028-08-02
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型号规格
10mg/ml；1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10ml、20ml
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结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、封装在注射器中的凝胶组成 。凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL 。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，该产品一次性使用，货架有效期36个月。
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适用范围
适用于鼻窦炎的鼻内镜手术后术腔充填（充填前术腔应止血），隔离手术创面，辅助减少术后粘连和疤痕形成。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-05-07 生产地址由浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧,1楼东侧一层102室;变更为：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧、1楼东侧一层102室
2024-07-15 生产地址由浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧、1楼东侧一层102室;变更为：浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧
2025-01-23 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧、4楼东侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧；浙江省杭州市萧山区宁围街道钱农四路26号3幢1楼101室、2楼201室
医疗器械唯一标识
