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器械名称
膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物Surgiform Augmentation Material
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注册证/备案号
国械注进20173130604
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管理类别
第三类
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公司名称
美国射极峰科技有限公司Surgical Technology Laboratories, Inc.
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公司地址
1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA
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生产地址
1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA
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代理公司
北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区朝外大街乙6号16层1902
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-09
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有效期至
2027-02-27
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型号规格
eSH-371、eSH-771、eSH-7141、eSH-372、eSH-772、eSH-7142、eSH-373、eSH-773、eSH-7143、SFAM035、SFAM500、SFAM500A/B、SFAM501、SFAM502、SFAM503、SFAM600、SFAM600A/B、SFAM601、SFAM602、SFAM603、SFAM700、SFAM701、SFAM800、SFAM800A/B、SFAM801、SFAM802、SFAM803、SFAM900、SFAM901、SFAM902、SFAM903、SFAM1000、SFAM1001、SFAM1002、SFAM1003
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结构及组成
该产品由膨体聚四氟乙烯材料制 成。该产品无菌状态提供，一次 性使用。货架有效期三年。
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适用范围
该产品适用于整形重建外科，用于填充或者修复面部软组织。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进201734606042022年8月9日同意更正机构及组成内容，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2018-12-13 1.删除产品型号规格“eSH-375，eSH-775，eSH-378，eSH-778”，增加型号规格“SFAM035，SFAM500，SFAM500A/B,SFAM501，SFAM502，SFAM503，SFAM600，SFAM600A/B，SFAM601，SFAM602，SFAM603，SFAM700，SFAM701，SFAM800，SFAM800A/B，SFAM801，SFAM802，SFAM803，SFAM900，SFAM901，SFAM902，SFAM903，SFAM1000，SFAM1001，SFAM1002，SFAM1003”，并更改医疗器械注册产品标准中的相应内容。2.生产地址由“610 Clemson Road. Columbia, SC 29229 ”变更为“1566 Whiting Way ,Lugoff SC 29078, USA”。
2019-07-09 “注册人名称: Surgical Technology Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称:Surgical Technology Laboratories, Inc. 美国射极峰科技有限公司”。
2021-05-18 “注册人住所：610 Clemson Road. Columbia, SC 29229”变更为“注册人住所：1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA”。
2024-09-23 一、产品结构及组成变化详见产品结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。
