基本信息
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器械名称
飞行时间质谱系统
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注册证/备案号
湘械注准20222221562
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南固容生物科技有限公司
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公司地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼210号
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生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-12
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有效期至
2027-08-11
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型号规格
GR-TOF 1000
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结构及组成
GR-TOF 1000飞行时间质谱系统由主机和计算机（内含软件组件）组成。主机由离子源、飞行时间质量分析器、进样系统、真空系统组成。软件组件包括采集控制软件（Diagno MS，发布版本v1.0）、数据分析软件（Analyze MS，发布版本v1.0）和激光校准软件（Laser MS，发布版本v1.0）。
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适用范围
该产品基于基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理，与试剂盒配套使用，用于临床上对被测物进行鉴别及检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
长沙乐普外科医疗器械有限公司
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变更情况
变更时间：2023-06-01
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼210号”2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”3、备注：受托企业：“长沙乐普外科医疗器械有限公司”。
医疗器械唯一标识
