基本信息
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器械名称
负极板回路垫
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注册证/备案号
渝械注准20202010091
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管理类别
第二类
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公司名称
英湃尔（重庆）医疗科技有限公司
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公司地址
重庆市北碚区京东方大道380号
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生产地址
重庆市北碚区京东方大道380号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-25
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有效期至
2025-04-14
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型号规格
IPN011、 IPN021、 IPS011、 IPS012、 IPS021
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结构及组成
负极板回路垫由负极板回路垫面板和连接线组成。其中连接线包括导线和基线。无缓冲型负极板回路垫面板由上下层聚氨酯膜层,中层导电布组成。缓冲型负极板回路垫面板由上层聚氨酯膜层，中层聚氨酯海绵（具有阻燃性能）、聚氨酯膜和导电布，底层聚氨酯防滑垫组成。
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适用范围
产品与医用高频手术器械配合使用，主要用在单极电外科手术中，为高频手术器械提供低电流密度回路。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
许可事项变更
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变更情况
1.2020年4月15日首次注册；
2.2021年2月22日变更产品名称、产品技术要求；
3.2021年11月23日变更连接电极输出端口、使用禁忌/禁忌症、说明书及标签；
4.2024年1月15日变更注册人名称；
5.2024年5月10日变更结构及组成、产品技术要求。
结构及组成变更：由“负极板由负极板面板和连接线组成。其中连接线包括导线和基线。无缓冲型负极板面板由上下层聚氨酯膜层,中层导电布组成。缓冲型负极板面板由上层聚氨酯膜层，中层聚氨酯海绵（具有阻燃性能）、聚氨酯膜和导电布，底层聚氨酯防滑垫组成”变更为“负极板回路垫由负极板回路垫面板和连接线组成。其中连接线包括导线和基线。无缓冲型负极板回路垫面板由上下层聚氨酯膜层,中层导电布组成。缓冲型负极板回路垫面板由上层聚氨酯膜层，中层聚氨酯海绵（具有阻燃性能）、聚氨酯膜和导电布，底层聚氨酯防滑垫组成。”
产品技术要求变更：详见《负极板回路垫产品技术要求变更对比表》。
医疗器械唯一标识
