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器械名称
一次性使用脑积水分流器及附件Codman Certas Plus Programmable Valve System and Accessories
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注册证/备案号
国械注进20243130467
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管理类别
第三类
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公司名称
英特格拉生命科技瑞士公司Integra LifeSciences Switzerland SARL
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公司地址
Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland
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生产地址
Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland;2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania,19440,United States
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代理公司
英特格拉生命科技（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-08-27
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有效期至
2029-08-26
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡）组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。
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适用范围
该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
