一次性使用富血小板血浆制备器

基本信息

器械名称

一次性使用富血小板血浆制备器
注册证/备案号

国械注准20243100247
管理类别

第三类
公司名称

常州泰美瑞生物科技有限公司
公司地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号D1幢
生产地址

江苏省常州市钟楼区龙城大道2239号智谷工场2号楼一楼
代理公司
代理公司地址
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-01-31
有效期至

2029-01-30
型号规格

一次性使用富血小板血浆制备器公称容量为30ml，根据结构不同分为A、B、C三种型号，记为TRP-A、TRP-B 和TRP-C三种型号。
结构及组成

一次性使用富血小板血浆制备器由红细胞存储室、红细胞锁定装置、血浆存储室、透气（注入）口胶帽、PRP存储室盖、PRP硅胶塞、PRP存储室、PRP锁定装置、红细胞存储室盖、硅胶密封圈、透气阻菌膜、压环和铝箔保护膜组成。该产品不含有分离胶、抗凝剂，辐照灭菌，产品一次性使用。
适用范围

产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗（包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位），制备产物不能用于静脉注射。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

/
变更情况