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器械名称
灸疗装置
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注册证/备案号
湘械注准20212200159
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南良致医疗科技有限公司
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公司地址
湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心10号楼4层西头
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生产地址
湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心10号楼4层西头
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-19
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有效期至
2026-01-18
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型号规格
雷火灸型、隔物灸型、督灸型、通用型（LZ-001、LZ-002、LZ-003、LZ-004、LZ-005、LZ-006、LZ-007、LZ-008、LZ-009、LZ-010、LZ-011、LZ-012、LZ-013、LZ-014、LZ-015、LZ-016）。
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结构及组成
灸疗装置由灸盖（含定位金属支架）、灸材、医用胶贴、筒身（含底座）组成。其中灸盖（含定位金属支架）和筒身（含底座）组成灸筒；灸材主要是由植物草木柱组成，不含药理作用。
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适用范围
本品适用于中医灸疗，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
变更时间：2023-12-15
变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
变更时间：2021-02-09
变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层202室”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心10号楼4层西头”。
变更时间：2021-07-13
变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层202室”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心10号楼4层西头”。
变更时间：2022-09-06
变更内容：变更事项
1.1变更产品型号规格：
由“雷火灸型、隔物灸型、督灸型、通用型(LZ-001、LZ-002、LZ-003、LZ- 004、LZ-005、LZ-006、LZ-007、LZ-008、LZ-009、LZ-
010、LZ-011、LZ-012、LZ-013、LZ-014、LZ-015、LZ-016)。”变更为：“雷火灸型、隔物灸型、督灸型、通用型(LZ-001、LZ-002、LZ-003、LZ- 004、LZ-005、LZ-006、LZ-007、LZ-008、LZ-009、LZ-010、LZ-011、LZ-012、LZ-013、LZ-014、LZ-015、LZ-016、LZ-017)。滤烟雷火灸型、滤烟隔物灸型、滤烟督灸型、滤烟通用型(LZ-018、LZ-019、LZ-020、LZ-021、LZ-022、LZ- 023、LZ-024、LZ-025、LZ-026、LZ-027、LZ-028、LZ-029、LZ-030、LZ-031、LZ-032、LZ-033、LZ-034)。”。
1.2变更产品结构及组成：
由“灸疗装置由灸盖(含定位金属支架)、灸材、医用胶贴、筒身(含底座)组成。其中灸盖(含定位金属支架)和筒身(含底座)组成灸筒;灸材主要是由植物草木柱组成,不含药理作用。”变更为“灸疗装置由灸盖(含定位固定柱)、灸材、医用胶贴、筒身(含底座、滤烟棉)组成。其中灸盖(含定位固定柱)和筒身(含底座、滤烟棉)组成灸筒;灸材主要是由植物草木柱组成,不含药理作用。”。
1.3变更产品技术要求：
见产品技术要求变
