心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

基本信息

• 器械名称
  心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）
• 注册证/备案号
  粤械注准20252400191
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  广州艾格科技发展有限公司
• 公司地址
  广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊305室
• 生产地址
  广州市黄埔区开源大道11号C2栋301室
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  广东省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-02-06
• 有效期至
  2030-02-05
• 型号规格
  卡型：20人份/盒、50人份/盒 卡袋型：1×20人份/盒、2×20人份/盒、4×20人份/盒
• 结构及组成
  本试剂由测试卡、ID芯片组成。 其中测试卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上的主要成分有：缓冲垫、样品垫、标记垫（喷有AIE荧光微球标记的cTnI单克隆抗体1（鼠源）和AIE荧光微球标记的DNP-BSA）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体2（鼠源）、cTnI单克隆抗体3（鼠源）、cTnI单克隆抗体4（鼠源），质控区包被有DNP-Ab（兔源））、吸水垫、PVC板及其他试纸条支持物。ID芯片中包含试剂批号、标准曲线信息。
• 适用范围
  本产品用于定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
• 产品储存条件及有效期
  检测试剂4℃～30℃保存，有效期为8个月。测试卡铝箔袋开封后，在温度10℃～30℃，相对湿度20%～90%条件下，建议8小时内使用；卡袋型未使用完的测试卡，使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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