基本信息
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器械名称
髂动脉分叉支架系统
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注册证/备案号
国械注准20213130022
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管理类别
第三类
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公司名称
先健科技(深圳)有限公司
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公司地址
深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层
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生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-12
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有效期至
2026-01-11
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型号规格
型号、规格见附页
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结构及组成
该产品由髂动脉分叉支架、髂内覆膜支架以及其各自配套的输送器组成。髂动脉分叉支架由自膨式镍钛合金支架和PET膜组成，通过PET缝线缝合，支架连接点钢套采用316L不锈钢制成，支架显影点材料为钽;髂内覆膜支架由自膨式镍钛合金支架和ePTFE膜组成，支架显影点材料为钽。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
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适用范围
髂动脉分叉支架系统用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-08-12 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。
2023-07-03 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层
2024-01-31 产品技术要求变化情况详见变化对比表。
2024-06-07 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。
医疗器械唯一标识
