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器械名称
PET药品自动给药系统 PET Infusion System
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注册证/备案号
国械注进20152064016
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管理类别
第二类
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公司名称
拜耳医疗保健公司 Bayer Medical Care Inc.
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公司地址
1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
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生产地址
625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238 USA
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代理公司
拜耳医药保健有限公司
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代理公司地址
北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-06-01
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有效期至
2025-05-31
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型号规格
INT SYS 200
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结构及组成
本产品包括显示器，主机，电源线，校准源托架。其中主机由RP泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成。
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适用范围
本系统适用于在分子成像（核医学）诊断过程中向患者输注18F脱氧葡萄糖（18F—FDG）或18F氟化钠（18F—NaF）放射性药物以及常用冲洗剂。该系统还能在核医学诊断过程中为医护人员提供有效的辐射屏蔽，以减少氟—18（18F）的辐射暴露。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20152544016。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅱ类。
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变更情况
2016-02-23 “注册人名称：MEDRAD, INC.；注册人住所：One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：美德瑞达医疗器械贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间 ”变更为“注册人名称：Bayer Medical Care Inc.；注册人住所：1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。
2019-12-11 详见变更对比表的附页。
2022-02-14 详见变更对比表的附页。
2024-09-24 详见变更对比表的附件。
