基本信息
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器械名称
病人监护仪
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注册证/备案号
国械注准20213070178
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管理类别
第三类
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公司名称
通用电气医疗系统（中国）有限公司
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公司地址
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-18
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有效期至
2026-03-17
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型号规格
B155M、B125M、B125P、B105M、B105P
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结构及组成
该产品由主机、B1X5-F2 插件箱、心输出量模块（E-COP-01）、CARESCAPE 呼吸模块（E-sCAiO-00、E-sCO-00）、气道气体选件模块（N-CAiO-00）、单宽度气道模块（E-miniC-00）、熵指数模块（E-ENTROPY-01）、神经肌电传导模块（E-NMT-01）、双频指数模块（E-BIS-01）、B1X5-REC 记录仪、电池和附件组成。
除主机和电池外，其他均为选配。
附件包括：心电附件、脉搏血氧饱和度附件、无创血压附件、有创血压附件、体温附件、心输出量附件、气道气体附件、熵指数附件、神经肌电传导附件和双频指数附件。详见附件清单。
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适用范围
用于医院环境和医院内部转运过程中，用于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、心输出量、气道气体（呼吸率和呼气末二氧化碳、氧气、笑气和麻醉气体）、熵指数、神经肌电传导、双频指数、手术体积描记指数监护。其中，心输出量测量不适用于新生儿患者；单宽度气道模块用于实时测量呼气末二氧化碳气体浓度以及呼吸率，仅适用于体重在 5 千克以上的患者，不适用于新生儿患者；熵指数监护仅适用于2 岁以上的患者；神经肌电传导监测适用于体重5 千克以上的儿科患者，不适用于神经肌肉接合功能异常的患者；双频指数测量不适用于新生儿患者；手术体积描记指数监测适用于全麻期间无意识且已达到完全麻醉状态的成人。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-03-18 详见《变更对比表》。
2023-07-26 见变更对比表
医疗器械唯一标识
