基本信息
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器械名称
IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）
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注册证/备案号
沪闵械备20200051号
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管理类别
第一类
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公司名称
基因科技（上海）股份有限公司
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公司地址
上海市闵行区紫月路505号
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生产地址
上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
上海市闵行区市场监督管理局
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批准/备案日期
2020-01-23
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
由IgG1抗体、缓冲液组成。
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适用范围
在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
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产品储存条件及有效期
浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)； 工作液：15个月(储存条件:2~8℃)
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附件
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备注
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变更情况
生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-24,IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-02
医疗器械唯一标识
