C反应蛋白(CRP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基本信息

器械名称

C反应蛋白(CRP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证/备案号

鲁械注准20222401001
管理类别

第二类
公司名称

青岛华晶生物技术有限公司
公司地址

山东省青岛市高新区科韵路77号
生产地址

山东省青岛市高新区科韵路77号
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

山东省药品监督管理局
批准/备案日期

2022-08-11
有效期至

2027-08-10
型号规格

25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成

试剂盒由试剂卡、IC卡、样本稀释液，样本采集设备（选配）组成。试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫（包被荧光微球标记抗体）、NC膜（检测区包被C反应蛋白包被抗体（T线），质控区包被羊抗鸡IgY（C线））、吸水纸、PVC板；IC卡：载有本批次的定标曲线信息；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白（BSA）和 Proclin-300。样本采集设备：定量吸头、管体。
适用范围

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）的含量。
产品储存条件及有效期

产品储存于4-30℃，避光储存，避免冷冻。试剂卡在铝箔袋密封状态下有效期为18个月，铝箔袋撕开后，请在温度15~25铝，湿度45%-65%的条件下，1h内使用完毕。生产日期详见标签。
附件
备注
变更情况