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器械名称
干式荧光免疫分析仪Sofia 2
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注册证/备案号
国械注进20202220478
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管理类别
第二类
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公司名称
美国快臻集团Quidel Corporation
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公司地址
10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA
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生产地址
10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA
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代理公司
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-11-10
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有效期至
2025-11-09
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型号规格
20301
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结构及组成
本产品由分析仪主机(包括内置条形码扫描仪器)、电源适配器、校准板和软件 (发布版本号: 1) 组成。
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适用范围
该产品采用免疫荧光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的鼻咽拭子样本进行病毒抗原检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。
2023-08-14 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元;代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
