基本信息
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器械名称
二维液相色谱系统
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注册证/备案号
湘械注准20222220162
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南创新通用仪器有限公司
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公司地址
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室22号
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生产地址
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室22号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-26
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有效期至
2027-01-25
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型号规格
GI-3000YT
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结构及组成
二维液相色谱系统由液体输送模块、进样模块、控制模块、检测模块、色谱柱模块、耦合仪模块和数据分析软件结构组成。
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适用范围
与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：维生素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
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变更情况
变更时间：2024-07-10
变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”2、变更备注为“受托生产企业名称：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G”。
变更时间：2022-07-13
变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室22号”变更为“湖南省湘潭市和平街道湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-4室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼426室22号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。
变更时间：2022-12-12
变更内容："变更事项
1.1 变更产品型号规格：由“GI-3000YT”变更为“GI-3000YT、GI-3000YH、GI-3000YL、GI-3000YM。”
1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。"
医疗器械唯一标识
